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● 项目背景:
特殊食品,指保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等具有特定用途的食品。食品药品监督管理总局(CFDA)决定自2017年11月1日起对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。
按照特殊食品验证评价技术机构承担的工作内容分为产品检验、安全与功能验证、临床试验,具体内容如下:
(1)产品检验,包括保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、兴奋剂检测、违禁药物成分检测等,婴幼儿配方乳粉产品全项检验和特殊医学用途配方食品产品全项检验。
(2)安全与功能验证,包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒理实验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等
(3)临床试验,指特殊医学用途配方食品临床试验。
● 婴幼儿配方食品产品检验:
《食品安全标准婴儿配方食品》GB 10765-2010
《食品安全标准较大婴儿和幼儿配方食品》GB 10767-2010
《食品安全标准婴幼儿谷类辅助食品》GB 10769-2010
《食品安全标准婴幼儿罐装辅助食品》GB 10770-2010
● 特殊医学食品产品检验:
《特殊医学用途配方食品通则》GB 29922-2013
《特殊医学用途婴儿配方食品通则》GB 25596-2010
● 保健食品产品检验:
功效成分或标志性成分检测-原料或功能相关的标志性成分部分,功效成分或标志性成分检测-维生素矿物质部分,卫生学、稳定性试验-理化部分,卫生学、稳定性试验-微生物部分等。